2023年4月8日，由北京華昊中天生物醫(yī)藥股份有限公司主辦的“優(yōu)替德隆對照多西他賽治療含鉑方案化療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌的Ⅲ期、開放、隨機對照臨床試驗”研究者會議在上海隆重召開。會議由上海肺科醫(yī)院周彩存教授主持，特邀全國36家臨床研究中心的近80位研究者參會。
專家合影
肺癌是中國發(fā)病率排名第一的癌種。目前，化療依然是晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的基石療法，但仍存在療效和安全性方面的局限。華昊中天依托先進的合成生物學技術(shù)平臺自主研發(fā)的國家1類新藥優(yōu)替德隆注射液（商品名：優(yōu)替帝?）是10余年全球唯一獲批的微管抑制劑新分子。一項已完成的由中國醫(yī)科院腫瘤醫(yī)院石遠凱教授牽頭的優(yōu)替德隆單藥治療晚期NSCLC臨床Ⅱ期研究展現(xiàn)出良好的數(shù)據(jù)，截至cut-off date，中位PFS達4.37月，中位OS尚未達到，12個月的生存率為71.0%，且血液學毒性低，總體安全性良好，與其他NSCLC二線化療方案相比療效獲益更顯著，有望成為局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的化療優(yōu)選方案。
本研究由上海肺科醫(yī)院周彩存教授牽頭開展。周彩存教授表示，很高興看到華昊中天自主研發(fā)的國家1類新藥優(yōu)替德隆注射液在獲批后能夠?qū)⑦m應(yīng)癥拓展至肺癌治療。同時也感謝華昊中天和各家研究機構(gòu)的參與和支持，期待這樣一個大型的Ⅲ期注冊臨床研究能夠高質(zhì)量、快速和順利完成，為改變肺癌化療現(xiàn)狀提供依據(jù)。
華昊中天董事長唐莉博士表示，感謝各位專家及研究機構(gòu)、CRO合作方的參與和支持，公司將全力推進優(yōu)替德隆晚期肺癌Ⅲ期注冊臨床試驗。華昊中天秉承致力原創(chuàng)新藥造福腫瘤患者的使命，將持續(xù)拓展優(yōu)替德隆的新適應(yīng)癥，以期造福更多癌癥患者。
與會專家對研究方案進行了熱烈的研討，認真分析了確保該Ⅲ期臨床研究能夠科學和順利實施的要點，也對其順利實施和獲得成功充滿了期待。
關(guān)于BG01-2101項目
BG01-2101項目是指“優(yōu)替德隆對照多西他賽治療含鉑方案化療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌的Ⅲ期、開放、隨機對照臨床研究”。該臨床研究由上海市肺科醫(yī)院周彩存博士牽頭，計劃全國共約40家醫(yī)院參研，擬入組612例受試者，優(yōu)替德隆試驗組及多西他賽對照組各306例。試驗的主要終點是總生存期（OS），次要終點包括無進展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）、臨床獲益率（CBR）、緩解持續(xù)時間（DOR）、生活質(zhì)量（QOL）及安全性和耐受性。
本研究的主要入選標準
? 年齡18至70周歲，性別不限；
? 經(jīng)組織學或細胞學證實的非小細胞肺癌，按照國際肺癌研究協(xié)會（IASLC）第八版分期標準診斷為IV期或不能進行根治性手術(shù)的IIIB-IIIC期；
? 既往必須接受過一種含鉑類方案的系統(tǒng)性化療（包括新輔助/輔助治療），允許既往的晚期化療線數(shù)≤2線（不包括新輔助/輔助化療）；
? 無驅(qū)動基因的患者既往可以接受/未接受過 PD-1/PD-L1抑制劑的治療；
? EGFR 突變陽性、ALK融合陽性的患者需經(jīng)相應(yīng)靶向藥物治療發(fā)生疾病進展或不可耐受。
如您符合以上主要入選標準，并有意參加本研究，請與我們聯(lián)系。聯(lián)系人：司俊，電話17171710985。