2023年5月30日，北京華昊中天生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“華昊中天”），一家依托先進(jìn)且可持續(xù)的合成生物學(xué)新藥研發(fā)平臺，專注于開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的抗癌新藥的生物醫(yī)藥公司，今日宣布，其核心產(chǎn)品優(yōu)替德隆注射液用于HER2陰性早期高?；蚓植客砥谌橄侔┬螺o助治療的Ⅲ期注冊臨床研究實(shí)現(xiàn)首例患者入組。該研究由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院大外科主任兼乳腺外科主任邵志敏教授作為主要研究者，來自30余家臨床中心的該領(lǐng)域?qū)＜夜餐瑓⒀?，擬入組552例患者。
新輔助化療是乳腺癌治療的重要組成部分,蒽環(huán)聯(lián)合紫杉類藥物是目前國內(nèi)外指南推薦的HER2陰性乳腺癌患者的新輔助化療選擇，但現(xiàn)有療效如pCR率（病理完全緩解率）并不十分理想。華昊中天依托先進(jìn)的合成生物學(xué)技術(shù)平臺自主研發(fā)的國家1類新藥優(yōu)替德隆注射液（商品名：優(yōu)替帝?）是通過微生物發(fā)酵工藝生產(chǎn)的新一代埃坡霉素類衍生物，是唯一由中國企業(yè)成功開發(fā)的微管抑制劑1類新藥，也是10余年全球唯一獲批的微管抑制劑新分子。已完成的多項(xiàng)臨床研究證實(shí)優(yōu)替德隆使晚期乳腺癌患者實(shí)現(xiàn)PFS和OS雙獲益，且安全性更具優(yōu)勢，有理由相信其用于乳腺癌的前線治療前景廣闊，有望替代紫杉類成為HER2陰性乳腺癌新輔助化療首選。
華昊中天董事長唐莉博士表示：“很高興看到優(yōu)替德隆在繼晚期乳腺癌、肺癌、胃癌和食管癌等瘤種后，進(jìn)一步將適應(yīng)癥拓展至新輔助治療領(lǐng)域，這也是我們針對該產(chǎn)品啟動的第三項(xiàng)大型Ⅲ期注冊臨床。很榮幸邀請到邵志敏教授牽頭的全國30余家中心共同參與。公司將全力推進(jìn)本研究，為這一可能改變?nèi)橄侔┬螺o助化療現(xiàn)狀的治療方案提供依據(jù)。華昊中天致力于通過對優(yōu)替德隆持續(xù)的新適應(yīng)擴(kuò)展，充分發(fā)揮其廣譜抗腫瘤的潛力，造福更多癌癥患者?！?
關(guān)于BG01-2102研究
BG01-2102代指“優(yōu)替德隆聯(lián)合多柔比星及環(huán)磷酰胺（多柔比星：A，環(huán)磷酰胺：C）對比多西他賽聯(lián)合AC用于HER2陰性早期高危或局部晚期乳腺癌新輔助化療研究”，是一項(xiàng)Ⅲ期、開放、隨機(jī)對照臨床研究。該研究由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院大外科主任兼乳腺外科主任邵志敏教授作為主要研究者，來自30余家臨床中心的該領(lǐng)域?qū)＜夜餐瑓⒀?，擬入組552例HER2陰性早期高?；蚓植客砥谌橄侔┗颊?。研究的主要終點(diǎn)為病理完全緩解率（tpCR），次要終點(diǎn)包括乳腺病理緩解率（bpCR）、臨床緩解率（ORR）、3年無事件生存（EFS）率，及安全性。
本研究患者的主要入選標(biāo)準(zhǔn)：
l 由研究中心病理學(xué)確認(rèn)的HER2表達(dá)陰性乳腺癌，定義為免疫組織化學(xué)（IHC）評分為0或1+，或IHC2+且原位雜交（ISH）結(jié)果為HER2表達(dá)陰性；
l 三陰性乳腺癌要求腫瘤＞2cm或淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移（T1、N1-3、M0，T2-4、任何N、M0，腫瘤分期為II期、Ⅲ期）；
l HR陽性HER2陰性乳腺癌要求（T2-4、N1-3、M0或T2-4、N0伴高危因素、M0）：腫瘤＞2cm，且淋巴結(jié)陽性或高危淋巴結(jié)陰性（高危因素包括：組織學(xué)分級為3級；Ki67高表達(dá)（≥20%））。